Всероссийский центр технической документации и сертификации
NTD Sertifikacija
  • 14 Мая 2020

Обзор стандартов, регламентирующих лицевые маски

Обзор стандартов, регламентирующих лицевые маски

Для обзора стандартов среди лицевых масок начала выделим, какие есть основные виды лицевых масок:

  1. Медицинские изделия;

  2. Средства индивидуальной защиты;

  3. Прочие лицевые маски.

Производство медицинских масок регулируется ГОСТ Р 58396-2019 «Маски медицинские. Требования и методы испытаний», который является первым нормативным документом, определяющим требования к медицинским маскам в нашей стране. Стандарт определяет конструкцию, дизайн, требования к функциональным характеристикам и методы испытаний медицинских масок.

К данному виду масок относятся также маски, предназначенные для ограничения передачи инфекционных агентов от медицинского персонала пациентам, например, во время проведения операций, а также эффективны для сокращения выхода инфекционных агентов при кашле или чихании носителя инфекции.

На данный момент в России разрабатывается предварительный национальный стандарт «Маски лицевые марлевые». Документ проходит публичное обсуждение, а его утверждение запланировано на июнь 2020 года. Предварительный национальный стандарт – это экспериментальный стандарт, который действует до трех лет, по результатам действия стандарта принимается решение о продлении его в качестве национального стандарта, его отмене или доработке. В основу предварительного стандарта «Маски лицевые марлевые» легли ТУ 21.20.24-001-00302178-2020 «Маска медицинская марлевая» и ТУ 32.50.50-002-00302178-2020 «Маска медицинская из нетканых материалов»

Следующим видом лицевой маски являются средства индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующего типа, которые являются объектом технического регламента Таможенного союза «О безопасности средств индивидуальной зашиты». Требования к подобным средствам установлены в ГОСТах к перечням к техрегламенту: ГОСТ 12.4.293-2015 (EN 136: 1998) «Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Маски. Общие технические условия» и ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) «Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей».

На прочие лицевые маски не распространяется каких-либо единых требований, так как они относятся к санитарно-гигиеническим изделиям. Предприятие-изготовитель может разработать и утвердить собственные технические условия (ТУ) или обратиться к изготовителям из реестра ТУ для получения уже утвержденных требований.

13 апреля 2020 года разработаны и зарегистрированы в реестре технических условий ТУ 13.92.29–005–00302178–2020 «Маска лицевая гигиеническая», которые могут применяться для производства масок всеми желающими изготовителями. Лицевые гигиенические маски, произведенные по этому техническому условию и не заявленные производителем в качестве средства индивидуальной защиты, либо элемента одежды, применяются в качестве барьерного средства в целях фильтрации воздуха, поступающего в дыхательные пути пользователя, в обычных условиях.

Данный вид изделий не подпадает под действие технических регламентов Таможенного Союза «О безопасности продукции легкой промышленности» (ТР ТС 017/2011) и «О безопасности средств индивидуальной зашиты» (ТР ТС 019/2011)» и обязательному подтверждению соответствия (декларированию либо получению сертификата соответствия) не подлежит.